Logipedie

Přeprava farmaceutických výrobků je mnohem složitější záležitost než přeprava výrobků pro každodenní použití. To s sebou nese také obrovskou odpovědnost. Tento článek pojednává o problematice transportu léků v EU.

Jaké právní předpisy ovlivňují přepravu farmaceutických výrobků?

Farmaceutický zákon každé země popisuje mimo jiné požadavky na skladování léčivých přípravků, které musí sklady, lékárny i další instituce splňovat, aby produkty neztratily svoji kvalitu a účinnost. Měl by také popisovat povinnosti výrobců a distributorů drog, např. uplatňování GDP (Good distribution practice). Jedná se o nařízení EU, které „popisuje minimální standardy, které musí velkoobchodní distributor splňovat, aby zajistil zachování kvality a integrity léčivých přípravků v celém dodavatelském řetězci“. To znamená bezpečné převzetí, přepravu, skladování a výdej léčivých přípravků. Předpokládejme, že dovozce vlastní všechna potřebná povolení a vede záznamy o své činnosti a níže se zaměříme na GDP.

Distributoři drog, kteří jsou držiteli certifikátu GDP, se zavazují dodržovat různá pravidla. Drogy musí být povoleny v souladu s právem EU; musí být vždy skladovány ve vhodných podmínkách; nehrozí jim kontaminace vnějšími faktory nebo jinými produkty; dochází k pravidelnému obratu skladovaných léků; správná léčiva se dostanou ke správným příjemcům v uspokojivém čase. Distributor je rovněž povinen zavést postupy sledování léčiv a podmínek, za nichž jsou uchovávány, lokalizovat vadné výrobky a vyřadit je z oběhu

Jak přepravovat léky?

Vzhledem ke zvláštním podmínkám, za kterých musí být léky skladovány, a přednostně rychlému dodání, upřednostňují přepravci silniční dopravu. I když je letecká doprava nejrychlejší, zejména na dlouhé vzdálenosti, kvůli nedostatečnosti společných standardů a transparentnosti zájem o tento druh dopravy viditelně poklesl. Pokud je třeba léky dodat co nejdříve, existuje také možnost přepravovat je ve speciálních chladících kontejnerech po moři nebo po železnici. Mnoho farmaceutických společností si vybírá námořní dopravu kvůli dobré organizaci dodavatelského řetězce. V případě drog je vysoké riziko při každé manipulaci. Zdá se, že celý proces zvládají nejlépe silniční a námořní dopravci.

Tradičně se léky přepravovaly ve speciálně upravených nákladních automobilech. Boxy udržují konstantní teplotu, která je obvykle mezi 2 a 8 stupni Celsia. Některé léčivé přípravky cestují v paletách z polystyrenu s ledovými obaly. Nejlepším řešením jsou však chlazené kontejnery. Umožňují neustálou kontrolu nad podmínkami, ve kterých jsou produkty uchovávány, a přepravu farmaceutik, které vyžadují různé teplotní podmínky.

Během přepravy je třeba dbát nejen na vhodnou teplotu, ale také na vlhkost vzduchu. Léčivé přípravky také nemohou přijít do přímého kontaktu s ledovými obaly. Měly by být shromažďovány přímo od výrobce nebo skladu. Měla by být zdokumentována celá jízda - čas, změny teplot kontejneru atd. Nejlepší dopravci berou v úvahu všechny možné scénáře, jako jsou zpoždění nebo porucha chladicího systému.

Závěr

Přeprava léčiv není jen mimořádně lukrativní odvětví, nese také vysoké riziko a odpovědnost; proto je přísně regulována. Základní tipy na přepravu léčiv lze shrnout do několika bodů:

• Dovozci léčiv by si měli vybrat spedici s rozsáhlými zkušenostmi v přepravě léčiv a práci v souladu s pravidly GDP.
• Dovozci i přepravci musí být obeznámeni s právními předpisy týkajícími se přepravy drog, včetně specifických požadavků na výrobky.
• Po celé délce cesty ze skladu k příjemci by léky měly být skladovány při konstantní teplotě a vlhkosti, což by mělo být průběžně kontrolováno, např. pomocí vhodných senzorů.
• Léky by měly být skladovány ve speciálních obalech, např. izotermických obalech z polystyrenu nebo v chlazených nádobách, a nesmí být vystaveny škodlivým účinkům vnějších faktorů nebo jiných léků.
• Celá trasa by měla být dobře zdokumentována, včetně potenciálních závad. Je to zásadní, protože nesprávně skladované drogy mohou negativně ovlivnit zdraví nebo dokonce život lidí.